药品数据治理规范出乎意料 定见稿5大关键点
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栏目：行业新闻
颁布功夫：2016-10-13
医药网10月12日讯 CFDA食品药品审核检验中心组织草拟了《药品数据治理规范》（征求定见稿），本月底前对表公开征求定见。这个行动应该说出乎无数业内人士的意料，《定见稿》合用于药品的整个性命周期，涵盖研造、出产、流通等活动，蕴含从事上述活动的临床试验、CRO、CMO、委托检验等单元和幼我。对于解决药品研发、出产和贸易等领域与GLP、GMP、GSP等规范持久以来的一些不协调成分可谓一剂良药，只是要落到实处，还需将《定见稿》与GLP、GMP、GSP等规范实现无缝衔接，并持续美满上述规范的认证法子。有关研发、出产和贸易企业则应在原已形成的质量治理系统基础上，增长药品数据治理规范的特殊要求和内容，工作量也是不幼的。
梳理五大关键点
《定见稿》六章五十四条，除总则和附录两章表，别离就质量治理、人员、数据治理、系统四个部门划定了药品从研发经出产到贸易全过程的数据治理规范。笔者梳理了以下几个关键重点：
1.开篇 开宗明义，明确草拟《定见稿》主张在于通过“规范药品性命周期中有关数据的治理，保障药品质量和患者用药安全有效”“领域涵盖药品研造、出产、流通等活动，蕴含从事上述活动的临床试验、合同钻研（CRO）、委托出产（CMO）、委托检验等单元和幼我”，是横到边、纵到底式的全覆盖。数据治理的准则是真实、正确、实时、可追忆，确保数据靠得住性（Data Integrity）以及诚信。
2.质量治理 明确了“数据治理作为药品质量治理系统的一部门”，在官方文件中提出“质量文化”的概想，直指医药产业持久问题的主题，明确质量风险治理是数据治理的沉要工具和技术伎俩。
3.人员 这部门明确了企业高层、治理层和整个员工的数据治理责任。
4.数据治理 明确“数据性命周期”的概想、署名唯一要求、电子署名与纸质署名拥有一致效力要求、数据治理权限、数据同步纪录、基准纪录。
5.系统 《定见稿》强调“当数据被以纸质和电子两种方式同时保留时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不成以代替其电子原始数据”；强调“数据流程”概想，明确数据流程设计该当对于数据流程的每一步都进行思考，尽可能确保并加强节造，保障每一步是一致的、客观独立和靠得住的、单一和简化的、明确界说和充分理解的、自动化的、科学上和统计上合理的、依照优良文件规范进行纪录的，这一划定险些将数据形成的所有缝隙予以躲避。在这一部门，《定见稿》对数据验证、数据安全、系统更替、苦难复原均做了明确划定。
一旦《定见稿》落地，GLP、GMP、GSP等规范的执行将更为有力，向整个医药产业及与产业有关联领域传递了明确的信号，体现了国度推动医药产业规范发展的倔强意志。有利于落实“四个最严”的总体要求，使政策规范化、流程化和悠久化，并能体现WHO此前颁布的《数据与纪录治理规范指南》的重要心灵，以及中国医药产业与世界水平逐步接轨的信念。
做好规范大文章
若是说奉行GLP、GMP、GSP等实体规范是中国医药产业进入医药现代文化的突破口，那么，《定见稿》的正式执行将是实现与世界医药接轨的关键接口。为做好这篇大文章，建议《定见稿》还能更多思考产业期盼。
第一，整篇选取质量治理、人员、数据治理和系统四部门作为《定见稿》主体，内容有一些沉叠，执行和具体操作中可能有难题，若是依照数据采集、存储、处置、分析、审核、汇报、转移、备份和/或归档保留、检索、验证、苦难复原等挨次设置，或更有利于执行。
第二，将《定见稿》的准则、重要内容和流程融入GLP、GMP、GSP等实体规范，或更能加强上述实体规范的执行力度和含金量�；蛟谥髂谌荨⒏铰贾薪徊矫魅贰抖濉酚隚LP、GMP、GSP等实体规范的衔接法子。
第三，对于人员中高层治理者和治理层的责任，在职能指向和定位上有些吞吐，与现行实体规范同步会更好。
第四，鉴于目前医药企业专业水平、基础设施和人才情况千差万别，现有药企的部门设备设施难以达到《定见稿》要求，且不少企业刚刚实现新版GMP认证，做好全数内容的现实筹备必要较长功夫，建议分步到位。
第五，《定见稿》对造药企业数据治理的要求全面而具体，但对研发和贸易企业内容还显得少和抽象，建议再美满。
