千亿儿童用药市场增速达两位数 畅销种类Top5
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栏目：行业新闻
颁布功夫：2017-06-05
医药网6月2日讯 近年来 ，儿童用药欠缺受到社会的极大关注。为解决这一问题 ，2015年以来 ，有关激励政策频仍颁布 ，儿童用药专业化发展已成必然趋向。国度药品审评中心（CDE）对市场欠缺儿童药赐与优先审评审批资格 ，截至目前 ，已有24个儿童用药被纳入优先审评目录。
其中 ，全球首个用于医治全身型少幼特发性关节炎（sJIA）的托珠单抗注射液已于2016年10月获批上市；全球唯一用于医治罕见病C型尼曼匹克病的麦格司他胶囊已于2016年11月获批上市。
布景
量身定造势在必行
据我国第六次人丁普查统计 ，0-14岁人丁占总人丁的16.6% ，为2.3亿。据预测 ，我国全面“二孩」佝策执行以来 ，中国每年新生儿数量将达2000万左右 ，2016年将比2015年增长约340万人。而这段功夫诞生的新生儿将成为将来10-15年儿童用药市场的需要主体。
2016年9月 ，首届儿童安全用药传布与发展大会上颁布了《2016年儿童用药安全调查汇报白皮书》。《白皮书》显示 ，中国儿童药物不良反映率是成人的2倍 ，新生儿更是达到4倍 ，而我国儿童专属药品却不及2% ，儿科医生缺口20万。
数据显示 ，目前我国儿童患病人数占患病总人数的19.3% ，在现有的3500多种药品中 ，专供儿童使用的只有60多种 ，约占整个药物造剂种类的1.7%。95%以上的药品没有儿童用药安全包装 ，不建设专用量器；全国6000多家药厂中 ，专门分娩儿童用药的仅10余家 ，有儿童药出产部门的企业也仅30多家。
除种类紧缺之表 ，儿童用药的剂型和规格也较少。儿童常用处方药中 ，使用最多的3种剂型为注射剂、片剂和口服溶液剂 ，合适儿童的剂型 ，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂 ，种类极为有限。由于合适儿童的种类、规格、剂型不足 ，造成儿童用药大多以成人药品分剂量或不得不超说明书使用 ，这为儿童用药安全带来了不幼隐患。
政策盈利持续开释
2015年2月 ，国务院办公厅出台《关于美满公立医院药品集中采购工作的领导定见》 ，明确提出妇儿药物直接挂网采购 ，目前已有多个省跟进。也有专家指出 ，可参考《WHO儿童根基药物尺度清单》 ，成立中国的“儿童根基用药目录” ，对分歧药物分歧剂型规格合用于分歧春秋段的儿童做出清澈划分。
2016年5月 ，国卫办等部门颁布《首批激励研发申报儿童药品清单》 ，以进一步做好保险儿童用药工作 ，推进儿童合适种类、剂型、规格的研发创造和申报审评 ，激励研发国内不足的儿童用药剂型和规格。今年5月 ，又颁布了《第二批激励研发申报儿童药品清单》。
2016年11月 ，国度药品审评中心颁布《成人用药数据表推在儿科人群药物临床试验及有关信息使用的技术领导准则》（征求定见稿） ，其主张是激励研造儿科用药 ，突破儿童用药难以获得临床数据的难点。
2017年1月 ，国务院办公厅颁布了《关于进一步鼎新美满药品出产流通使用政策的若干定见》（以下简称《定见》）。在优化药品审评审批法式方面 ，《定见》明确指出 ，对临床急需的新药和欠缺药品加快审评审批 ，新药审评要凸起临床价值 ，仿造药审评严格依照与原研药质量和疗效一致的准则进行。同时借鉴国际先进经验 ，索求按罕见病、儿童、老年人、急（抢）九酌药及中医药等分类审评审批方式。而对防治沉大疾病所需专利药品 ，强调必要时可依法执行强造许可。
2017年2月 ，人社部颁布新版国度医保药品目录 ，其中儿童用药数量的增长彰显了新版目录对幽微环节的器沉。新版医保药品目录新增91个儿童药种类 ，目录中明确合用于儿童的药品或剂型达540个 ，加大了儿童用药保险力度。
市场
预计2020年均增14.4%
据样本医院数据统计 ，2015年国内样本医院儿童用药市场规模为205.3亿元 ，医保目录儿童用药市场规模为125.5亿元 ，占全国儿童用药市场的61.14%。2016年样本医院医保目录儿童用药规模达137.2亿元 ，增长率为9.3% ，高于整体儿童用药市场增长率。据专业人士预测 ，2020年中国儿童用药市场规模将突破1300亿元 ，年均增长14.4%。
畅销种类TOP 5
2016年 ，国内儿童用药市场排名前5位产品别离是：葵花药业的赤子肺热咳喘口服液占5.68%；江中药业的健胃消食片占5.63%；山东达因海洋生物造药的维生素AD滴剂/胶囊占4.37%；济川造药的赤子豉翘清热颗粒占2.28%；韩美药品株式会社的桔草杆菌二联活菌颗粒占2.64%。
2016年 ，医保儿童用药排名前5位别离是：葵花药业的赤子肺热咳喘口服液占8.82%；济川造药的赤子豉翘清热颗粒占5.38%；默沙东造药的孟鲁司特品味片占5.20%；山东泰国生物的静注人免疫球蛋白（PH4）占4.41%；美国安士造药的赤子碳酸钙D3颗粒占3.23%。
三大类儿童处方药国产为主
数据显示 ，儿童处方药最大的三类别离是抗习染用药、呼吸系统用药以及消化和胃肠用药 ，总体上以国产药物为主。儿童呼吸系统疾病患病率高居榜首 ，其中以感冒发热、咳嗽、支气管炎、哮喘、肺炎等疾病最为常见。位列第二的常见疾病类型是儿童消化系统疾病 ，最常见的疾病种类重要蕴含消化不良、儿童腹泻、肠胃炎等。这两类是儿童常见病用药的重要组成部门。
种类
纳入优先审评种类
目前CDE已颁布18批拟纳入优先审评注册申请目录 ，有24个儿童用药被纳入优先审评目录。
2015年涉及1批 ，第一批产品共5个 ，别离是：氯法拉滨注射液、左乙拉西坦口服溶液、盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒、盐酸普萘洛尔口服溶液、儿童用法罗培南钠干糖浆。
2016年共涉及7批 ，其中：第一批涉及儿童产品4个 ，别离是氯法拉滨及氯法拉滨注射液、枸橼酸咖啡因注射液、盐酸普萘洛尔口服溶液、儿童用法罗培南钠；第五批涉及儿童产品3个 ，别离是盐酸右美托咪定鼻喷剂、盐酸托莫西汀口服溶液、麦格司他胶囊；第九批涉及儿童产品2个 ，别离是甘精胰岛素注射液、托珠单抗注射液；第十批涉及儿童产品4个 ，别离是左乙拉西坦及左乙拉西坦注射液、注射用米法莫肽钠脂质体、沙美特罗替卡松粉吸入剂；第十一批涉及儿童产品1个 ，即赤子麻龙止咳平喘颗粒；第十二批涉及儿童产品1个 ，即口服五价沉配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）；第十三批涉及儿童产品3个 ，别离是沉组人血幼板天生素注射液、度拉糖肽注射液、盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统；第十四批涉及儿童产品2个 ，别离是赤子法罗培南钠颗粒、注射用拉布立海。
近期上市种类
近期获批的儿童药重要产品有 ，托珠单抗注射液新适应症全身型少幼特发性关节炎（sJIA）于2016年10月获批；麦格司他胶囊已于2016年11月获批上市。
1、托珠单抗注射液（罗氏）
托珠单抗是一种抗白介素-6 受体的人单克隆抗体 ，是全球首个针对 IL-6 受体的人源化单克隆抗体 ，2013 年底正式在我国上市 ，重要用于类风湿关节炎的医治。
2010年 ，托珠单抗被美国FDA核准用于医治sJIA ，是全球首个获批的活动性sJIA医治药物。sJIA是一种罕见的、可能危及性命的、会导致全身性严沉炎症的在儿童中发病的疾病。sJIA与其他类型少幼特发性关节炎（JIA）的区别在于其全身性的炎症特点凸起。
2016年7月 ，CDE颁布罗氏的托珠单抗sJIA适应症的申请拟纳入优先审评；2016年10月 ，托珠单抗注射液获批上市 ，商品名为“雅美罗” ，剂型为注射液 ，规格有3个 ，别离为80mg/4ml、200mg/10ml、400mg/20ml。
2、麦格司他胶囊（爱可泰�。�
麦格司他胶囊是葡萄糖神经酰胺合成酶抑造剂。C型尼曼匹克病是一种罕见的常染色体隐性遗传的溶酶体贮积症 ，重要发病时期为晚婴期和少年期 ，以神经系统的症状为重要阐发 ，蕴含垂直性核上性凝视麻木、幼脑性共济失调、发音难题等症状。这些症状的进展严沉影响患儿的成长发育和成长 ，且症状恶化速度快。
该产品于2006年被欧洲药监局认定为医治C型尼曼匹克病的孤儿药 ，2009年获准用于医治成年及青少年C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状 ，随后 ，本品相继在澳大利亚、加拿大、瑞士、日本等30多个国度获准用于医治C型尼曼匹克病。该产品为目前全球唯一核准医治C型尼曼匹克病的药物。
2016年6月 ，爱可泰隆公司的麦格司他胶囊拟纳入国内优先审评申请；2016年11月 ，麦格司他胶囊获批上市 ，商品名为“泽维可” ，剂型为胶囊剂 ，规格为100mg。麦格司他胶囊的上市 ，为我国罕见疾病C型尼曼匹克病患者提供了第一个有效的医治药物。
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